회 사 소 개
MANUFACTURE
뉴아인은 국제 규격 및 다양한 의료 선진국의
규정에 적합하도록 공정 Validation을 수행하며
제조관리를 하고 있습니다.
제조관리
의료기기에 대한 제조관리는 의료기기 품질에 있어 매우 중요합니다. 의료기기 안정성과 유효성을 일관성 있게 유지하기 위해 국제 규격 및 각 국가에 따른 규정을 준수하며 관리해야 합니다.
뉴아인은 국제 규격 및 다양한 의료 선진국의 규정에 적합하도록 공정 Validation을 수행하며 제조관리를 하고 있습니다.
제조관리
의료기기에 대한 제조관리는 의료기기 품질에 있어 매우 중요합니다. 의료기기 안정성과 유효성을 일관성 있게 유지하기 위해 국제 규격 및 각 국가에 따른 규정을 준수하며 관리해야 합니다.
제조시설
뉴아인의 공장은 세계적인 품질 시스템을 바탕으로 제품의 생산력을 갖추고 있습니다. 한국식품의약안전처의 GMP, 미국 FDA, 캐나다 Heathcanada, 브라질 ANVISA, 호주 TGA, 일본 MHLW 및 국제규격 ISO 13485, ISO 9001 기준에 적합하도록 설계 되었으며 모든 품질 시스템 인증을 획득 하였습니다.
제조시설
뉴아인의 공장은 세계적인 품질 시스템을 바탕으로 제품의 생산력을 갖추고 있습니다. 한국 식품의약안전처의 GMP,
미국 FDA, 캐나다 Heathcanada, 브라질 ANVISA, 호주 TGA, 일본 MHLW 및 국제규격 ISO 13485, ISO 9001 기준에
적합하도록 설계 되었으며 모든 품질 시스템 인증을 획득하였습니다.
제품시험
뉴아인은 제품의 안전성 및 안정성 확보를 위하여 당사 제품에 적합한 다양한 테스트를 진행하고 있습니다.
안정성 시험
안전성 시험
그외의 시험
제품시험
뉴아인은 제품의 안전성 및 안정성을 확보하기 위하여 당사 제품에 적합한 다양한 테스트를 진행하고 있습니다.
| 안정성 시험 | 생물학적 안정성 시험 - 세포독성 시험 (ISO-10993-5) - 피부자극 시험 (ISO-10993-10) - 감작성 시험 (ISO-10993-10) |
| 의료기기의 전기, 기계적 안전에 관한 공통 기준 시험 (IEC 60601-1) | |
| 전자파 안전에 관한 공통 기준 시험 IEC | |
| 사용적합성 시험 (IEC 60601-1-6) | |
| 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기 기기와 의료용 전기 시스템에 대한 시험 (IEC 60601-1-11) | |
| 저주파 자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항에 대한 시험 (IEC 60601-2-10) | |
| 광생물학적안정성 시험 (IEC 62471) | |
| 안정성 시험 | 각 제품에 적합한 성능 시험 |
| 유효기간시험 (진행중) (ASTM F1980-16) | |
| 그외의 시험 | 신뢰성 테스트 (IEC 606068) - 진동 / 낙하 / 고온고습 (보관, 작동) / 저온동작 (보관, 동작) / AGING 테스트 |
